Aktivni implantabilni medicinski uređaji

"Aktivni Medicinski Uređaj" označava bilo koji medicinski uređaj koji se oslanja na izvor električne energije u pogledu njegovog funkcionisanja ili na bilo koji drugi izvor energije osim onog koji direktno stvara ljudsko telo ili gravitacija.
"Aktivni Implantabilni Medicinski Uređaj" označava bilo koji aktivni medicinski uređaj koji je namenjen da se u potpunosti ili delimično uvede, hirurški ili medicinski, u ljudsko telo ili putem medicinske intervencije u prirodni otvor, a koji je namenjen da ostane nakon medicinskog postupka.

• 1. CE oznaka na proizvodu je deklaracija proizvođača da je proizvod u saglasnosti sa suštinskim zahtevima relevantnih evropskih zakonodavstava o zdravlju, bezbednosti i zaštiti životne sredine, kod mnogih u praksi poznatim kao Direktive o proizvodima.
• 2. CE oznaka na proizvodu obaveštava vladine zvaničnike da se proizvod može legalno koristiti na tržištu u njihovoj zemlji.
• 3. Oznaka CE na proizvodu osigurava slobodno kretanje proizvoda unutar jedinstvenog tržišta EFTA i Evropske unije (ukupno 30 zemalja).
• 4. CE oznaka na proizvodu dozvoljava povlačenje proizvoda koji nisu usklađeni carinskim organima i organima za sprovođenje / nadležne vlasti.