In Vitro dijagnostički medicinski uređaji

"In Vitro Dijagnostički Medicinski Uređaj" označava bilo koji medicinski uređaj koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, kit, instrument, aparat, oprema ili sistem, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji, a koje proizvođač namerava da korsti in vitro za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, dobijene iz ljudskog tela, isključivo ili pre svega radi pružanja informacija:
- u vezi sa fiziološkim ili patološkim stanjem, ili
- vezano za kongenitalnu abnormalnost, ili
- kako bi se utvrdila bezbednost i kompatibilnost sa potencijalnim primaocima, ili
- radi praćenja terapeutskih mera.

• 1. CE oznaka na proizvodu je deklaracija proizvođača da je proizvod u saglasnosti sa suštinskim zahtevima relevantnih evropskih zakonodavstava o zdravlju, bezbednosti i zaštiti životne sredine, kod mnogih u praksi poznatim kao Direktive o proizvodima.
• 2. CE oznaka na proizvodu obaveštava vladine zvaničnike da se proizvod može legalno koristiti na tržištu u njihovoj zemlji.
• 3. Oznaka CE na proizvodu osigurava slobodno kretanje proizvoda unutar jedinstvenog tržišta EFTA i Evropske unije (ukupno 30 zemalja).
• 4. CE oznaka na proizvodu dozvoljava povlačenje proizvoda koji nisu usklađeni carinskim organima i organima za sprovođenje / nadležne vlasti.