Medicinski uređaji

Ukratko

Znak CE vam je najverovatnije potreban ako narednih 20 grupa proizvoda izvozite u 27 zemalja Evropske unije (EU) i 3 članice Evropske Asocijacije za Slobodnu Trgovinu (EFTA).

Opis

"Direktiva" (93/42 / EEC) definiše "Medicinski Uređaj" kao: bilo koji instrument, aparat, uređaj, materijal ili drugi proizvod, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući softver koji je potreban za pravilnu primenu, a koji se koriste za ljude u svrhu:
- dijagnoze, prevencije, nadgledanja, lečenja ili ublažavanja bolesti, povrede ili hendikepa.
- istraživanje, zamenu ili modifikaciju anatomije ili fiziološkog procesa.
- kontrolu začeća
a koji ne postižu svoju glavnu i namensku aktivnosti u ili na ljudskom telu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali koji mogu biti asistirani takvim sredstvima.

Zašto Medicinski uređaji?
  • 1. CE oznaka na proizvodu je deklaracija proizvođača da je proizvod u saglasnosti sa suštinskim zahtevima relevantnih evropskih zakonodavstava o zdravlju, bezbednosti i zaštiti životne sredine, kod mnogih u praksi poznatim kao Direktive o proizvodima.
  • 2. CE oznaka na proizvodu obaveštava vladine zvaničnike da se proizvod može legalno koristiti na tržištu u njihovoj zemlji.
  • 3. Oznaka CE na proizvodu osigurava slobodno kretanje proizvoda unutar jedinstvenog tržišta EFTA i Evropske unije (ukupno 30 zemalja).
  • 4. CE oznaka na proizvodu dozvoljava povlačenje proizvoda koji nisu usklađeni carinskim organima i organima za sprovođenje / nadležne vlasti.

Kontaktirajte nas...